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GMA301海外临床试验启动

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鸿运华宁自主研发的原创1类生物新药GMA301在澳大利亚开展的I期临床试验正式启动。2017年12月15日,试验已获得澳大利亚伦理机构Bellberry Limited批准,开始招募受试者。

 

GMA301是全球首个作用于内皮素受体ETa的抗体药物,临床拟用于肺动脉高压治疗。肺动脉高压被称为心血管系统中的癌症,我国俗称蓝嘴唇,是一类罕见且危重的疾病,目前尚无法治愈。世界范围内估计患者达2500万人,我国患者约1-2百万人。2012年,8家科学学会、10家罕见病机构和22家患者协会决定将每年5月5日定为世界肺动脉高压日

 

GMA301在前期研究中显示出对肺动脉高压的良好治疗效果和明显优于已上市药物的安全性。2017年1月获得美国FDA的孤儿药资格认定

 

本次在澳大利亚开展的I期临床试验,将纳入健康志愿者,评价药物在人体内的药代动力学特征和安全性,试验结果将支持后续拟在中国、美国以及澳大利亚同步开展的国际多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验。