鸿运华宁自主研发的治疗肺动脉高压人源化单克隆抗体Getagozumab （GMA301） 项目近日启动国际多中心临床试验。
        GMA301项目澳洲Ia期临床试验于2018年第三季度结束，公司随后召开国际多中心临床试验招标会议，选定业内著名的国际性CRO 承接后续Ib期国际多中心临床试验。该试验将与包括中国及美国肺动脉高压治疗领域的权威性机构合作，选择该治疗领域国际知名专家担任主要研究者，纳入WHO Group 1型肺动脉高压患者，研究GMA301 多次给药的安全性、药代动力学、及药效特征，为后续II/III期临床试验设计提供依据。该试验将成为中国心血管领域创新型生物药物的第一项国际多中心临床试验。
        为支持在美国开展临床试验，公司已向美国FDA申请Pre IND咨询会议，与FDA讨论现有结果及后续试验设计。会议将于2019年1月举行，这是FDA第一次与中国研究者讨论心血管领域创新型生物药物的IND申请，也是中国企业第一次向FDA递交心血管领域创新型生物药物的IND申请。

 

        关于Getagozumab
        Getagozumab 是鸿运华宁自主研发的具有完全自主知识产权的重组人源化单克隆抗体药物，临床适应症为肺动脉高压。2017年获得美国FDA罕见病药物（孤儿药）资格认定。
        临床前及早期临床研究显示，GMA301 对肺动脉高压疾病模型有良好的治疗效果，且安全性明显优于现有的靶向药物，有望成为治疗肺动脉高压的新一代长效药物。

       

        关于鸿运华宁生物医药
        鸿运华宁生物医药是世界上GPCR领域屈指可数的原创抗体新药企业之一，主要致力于心脑血管、代谢系统以及癌症的抗体新药研发与产业化，全力成为细分疾病用药领域的全球领跑者。总部位于中国杭州，在澳大利亚和美国设有分支机构。产品目标定位于全球市场，在国内、外同步进行临床开发。