CDE发布关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知

2月22日，为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度，药审中心发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见稿。

该《征求意见稿》适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药，凸显了以临床价值为导向的新药研发方向。突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命的或者严重影响生存质量的疾病，或，能够治疗尚无有效防治手段的疾病，或，与现有治疗手段相比，具有明显临床优势的药物和疗法。目前已有74个品种被纳入突破性治疗药物名单。为突破性治疗药物制定进一步的加快审评工作程序，可以加快有临床价值的创新药上市速度，鼓励药企尤其是创新药企在新药研发中更加注重以临床价值为导向的新药研发。通过早期介入、研审联动，滚动提交、检查检验靠前的方式加快创新药的上市申请。