行业报告 | 2022年药品市场生命周期研究之GLP-1RA篇

来源：亿欧智库

01 什么是制药企业成败的关键？

2022年1月30日，工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，指出：十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上。中国医药市场正在腾笼换鸟，未来增长仍然可期。

如今，中国医药创新划分为紧跟国际步伐、去伪存真、出海赢得全球市场三个阶段，当前正处于去伪存真的阵痛阶段。

在创新药去伪存真阶段，大量Biotech企业面临供应链、市场准入、销售推广、支付体系等方面的商业挑战。

国家医保谈判为创新药提供快速进入医保目录途径，但对于同质化创新药来说，面临一上市价格即“腰斩”的尴尬境地，并且当同类竞品同时进入医保目录后，大家回到同一起跑线。即剔除价格战后，将面临更加激烈的市场竞争。

2016-2021年医保谈判整体平均降幅

来源：国家医保局、公开数据、亿欧智库整理

在2018年以前，大品种仿制药可谓是医药行业的避风港，在2018年医保局正式推行带量采购后，大品种仿制药瞬间变成了医保节省费用的枪口，最小制剂单位价格大幅降低，以肿瘤领域为例，平均降幅已达50%以上，降低生产运营成本成为仿制药竞争的核心。

尤其是仿制药国家带量采购与地方带量采购联动，留给大品种仿制药的市场空间正在快速压缩。

创新药与仿制药艰难前行，市场生命周期管理更加重要，决定制药企业成败。

创新药生命周期管理闭环

来源：公开数据、亿欧智库整理

以慢性病糖尿病为例，据2021年IDF《糖尿病地图集第10版》数据报告，全球糖尿病患病人数超5亿，规模还在持续增长。中国糖尿病人数位居全球第一。

当前糖尿病治疗模式从单纯追求血糖控制转变为降糖兼顾糖尿病相关并发症获益，GLP-1RA能够有效保护心血管和肾脏，同时有助于患者减轻体重，具有明显临床优越性。

GLP-1RA在降糖方面的应用仍处于快速发展期，生命周期仍较长，应用前景也有较大延展性。根据《The therapeutic potential of GLP-1 receptor biased agonism》的总结，GLP-1RA在降重、防治阿尔茨海默症、非酒精性脂肪肝、降压、改善血脂等方面亦有较大研究价值。

2020年全球糖尿病药物市场上，胰岛素占据了38.24%，非胰岛素类药物占据61.76%。其中，GLP-1RA占据25.98%，DPP-4抑制剂占据19.35%，SGLT-2抑制剂占据14.39%，其他降糖化药品种占据2.04%

中国公立医疗机构终端GLP-1RA销售情况

数据来源：米内网

2015-2020年全球糖尿病药物类别市场分析（亿美元）

数据来源：医药经济报

2015-2040E中国糖尿病（接受治疗）患者人数及GLP-1RA治疗患者、渗透率预测

数据来源：亿欧智库推测

02 药品市场生命周期评价方法论及结果

一个创新药品种能否在市场中获得更大的市场份额，有两个核心维度：

产品本身临床疗效情况。

临床疗效决定了产品在市场中能够存活多久，是否会被追随者快速取代。若临床疗效达到突破性进展，则自动建立竞争壁垒，使得后续跟随者无法轻易超越。

产品商业化能力。

基于企业商业化能力与资源，商业化能力决定了产品在市场中推广速度以及渗透率，高效的销售团队可以快速打开市场空间，让产品在最短的时间内赢得更大的销量。

临床疗效决定了产品市场生命周期长度，商业化能力决定了产品竞争力强弱。

创新药市场生命周期曲线图（拟合非真实数据）

来源：亿欧智库绘制

本报告对GLP-1RA（糖尿病治疗领域，其他适应症本次报告不予考虑）已上市产品（中国）、在研产品（在中国申报临床或上市）进行市场生命周期管理能力评价。

针对已上市产品：

围绕产品临床数据、销售额、销售模式、专利价值、贯续用药方案等进行评估；

针对在研产品：

围绕产品临床进展和预上市时间、专利价值、临床或临床前数据、贯续用药方案、糖尿病市场份额等进行评估。

已上市产品评价指标,权重及评分标准

来源：亿欧智库

在研产品评价指标，权重及评价标准

来源：亿欧智库

根据药监局审批及各药企产品临床进展，发现：

长效药已经成为绝大部分企业研发的共识；

将有越来越多的国产医药企业在GLP-1RA上进行研发投入；

部分糖尿病非主业医药企业进入该领域（考虑到研发的学习曲线和商业化团队的后发劣势，该类企业要在GLP-1RA管线获得成功往往需要付出更多代价）。

本报预测：

●2022年到2030年，中国GLP-1RA市场规模将从56亿元增长至158亿，复合增速14%；

●2030年到2040年复合增速将达到12%；

●2040年中国GLP-1RA市场规模将达到488亿元。

●到2040年，Tirzepatide注射液、鸿运华宁的GMA102(格鲁塔珠单抗)、司美格鲁肽注射液、度拉糖肽注射液、利拉鲁肽注射液将占据市场主要份额，大部分产品将无法获得可观的回报。

中国GLP-1RA产品上市时间轴（亿欧智库预测）

来源：亿欧智库预测

03 企业创新药核心竞争力及产品线布局情况

在临床数据方面，Tirzepatide临床数据优于Semaglutide，上市后将冲击其市场。

Tirzepatide，是一种新型 GIP 和 GLP-1双重RA，目前正在研发用于治疗 2 型糖尿病。与 GLP-1RA相比，Tirzepatide与脂肪和脂蛋白代谢、血压和其他心血管保护标志物的改善有关。Tirzepatide还能显著降低食欲，减轻体重。

司美格鲁肽片即将登陆中国市场，在降低HbA1c方面较西格列汀、恩格列汀、利拉鲁肽有显著优势。

司美格鲁肽片的诸多III期临床研究称为PIONEER系列究，即 “为糖尿病早期治疗进行的肽类革命”。口服司美格鲁肽的降糖效果在10项PIONEER临床试验中得到证实，共涉9543例2型糖尿病患者。

鸿运华宁的GMA102(格鲁塔珠单抗)在临床研究显示出良好的降糖效果，以及明显优于现有同类产品的安全性和耐受性。

临床前和早期临床研究中显示出良好的降糖和减重效果，及明显优于现有同类产品的安全性和耐受性。早期临床试验结果表明，GMA102在人体内具有优异的安全性和耐受性（40毫克剂量/253.2毫摩尔相当于司美格鲁肽高剂量（1mg）的1.05倍，度拉糖肽高剂量（1.5mg）的11倍，仍未见明显毒副作用）；半衰期近200小时。优异的安全性、耐受性和降糖效果亦在临床实验中获得进一步验证。

已上市GLP-1RA创新药品种排名- 2022年版动态更新

来源：亿欧智库

在研GLP-1RA创新药品种排名- 2022年版

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