鸿运华宁GMA105治疗肥胖Ib/II期临床研究高剂量队列完成首例受试者给药

2022年9月20日，鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司宣布重组抗人 GLP-1 受体人源化单克隆抗体（GMA105）注射液在中国肥胖受试者中的Ib/II期临床研究完成首例受试者给药。

本研究是一项在中国超重或肥胖受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行Ib/II期临床研究，计划对超重或肥胖受试者，按照2:1的比例随机接受GMA105注射液或GMA105安慰剂注射液，连续治疗20周。计划先开展剂量探索研究。评价GMA105注射液80mg剂量组和80mg剂量滴定组的安全性和PK特征；GMA105注射液80mg或安慰剂连续治疗4周后由SRC评估决定80mg剂量组或80mg剂量滴定组进入扩展研究阶段，进一步评价GMA105注射液的有效性和安全性。

GMA105注射液作为GLP-1受体激动剂，已有临床研究结果显示耐受性和安全性优于同类药物；同时表现出显著的减重疗效，且呈现剂量依赖性。本研究采取GMA105注射液80mg给药，预计在超重或肥胖受试者中将展现出更显著的减重疗效以及其他临床获益。

关于肥胖

我国超重和肥胖患者数量逐年显著增加，已成为全球超重和肥胖人数最多的国家。超重和肥胖可显著增加心脑血管、呼吸、内分泌等多系统疾病风险，可导致高血压、动脉粥样硬化、高血糖、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等多种疾病，严重影响患者的健康与生活质量。生活方式干预是体重管理的首要手段，但很多超重和肥胖患者无法通过该方式获得满意的减重效果，需要采用药物辅助减重。我国已上市减肥药物较少，临床应用有限，迫切需要安全有效的减重药物以满足临床需求。

关于GMA105注射液

GMA105注射液是由鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司自主研发的全球唯一一款具有激动GLP-1受体作用的人源化单克隆抗体，其GLP-1部分与天然人GLP-1序列相似性约为90%，可抵抗二肽基肽酶4（DPP-4）的降解，分子量大可降低肾清除，延长了半衰期，允许每周给药一次（肥胖症）或每两周给药一次（T2DM）。GMA105注射液可促进胰岛素的合成与分泌，抑制胰高血糖素的分泌，还可延迟胃排空，使人体产生饱腹感，降低食欲与能量摄入，从而具有降糖和减重等作用，在同类产品中具有最优潜力。

关于鸿运华宁

鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司是一家处于临床开发阶段，致力于心血管、代谢系统及癌症等重大疾病领域，具有“全球首创”和“同类最优”潜质的GPCR抗体新药研究、开发、生产与销售的国际化企业。公司总部位于中国杭州，在美国、欧洲、澳大利亚和中国郑州设有分支机构。

公司拥有国际领先的GPCR抗体技术平台以及全球独创的多特异性药物M-Body技术平台，建立起了一条包括21个新药品种的产品链，适应症含盖心血管、代谢系统和癌症等重大疾病领域。产品管线梯次分明、差异化特色显著、优势明显。其中，5个原创新药（包括2个孤儿药）处临床试验阶段，2个原创新药处于准临床阶段，8个崭新的M-Body分子（包括1个孤儿药）处于临床前研究的不同阶段。