全球首个ETa特异性的单克隆抗体GMA131获美国FDA批准进入临床用于治疗糖尿病肾病

2022年11月14日，鸿运华宁生物医药宣布，公司自主研发的全球首个ETa特异性单克隆抗体GMA131注射液新药临床试验申请(IND) 已于11月11日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于开发治疗糖尿病肾病。

鸿运华宁创始人兼董事长景书谦博士说：“GMA131是鸿运华宁自主研发的全球首个ETa特异性单克隆抗体，特异靶向ETa，阻断ET-1/ETa信号传导，与ETb无结合。GMA131和正在进行中、美联合肺动脉高压临床试验的GMA301属同一分子。临床前及临床研究显示，该分子具有良好的安全性，且该分子在高脂饲料联合STZ诱导的糖尿病肾病模型中表现出了优于小分子内皮素受体拮抗剂（ERA）的疗效，未来有望成为新一代治疗糖尿病肾病的药物。”

内皮素（ET-1）及其受体（ETa、ETb）广泛分布于肾脏。ET-1/ETa信号通路调控肾脏血流动力学、肾小球滤过屏障的功能和结构完整性、系膜细胞的增殖、胞外基质累积、炎症和纤维化等，参与糖尿病肾病和慢性肾病的发生与发展。而ETb则在调节盐水稳态中发挥着重要作用。小分子ERA的临床研究表明，ETa选择性拮抗剂可以降低蛋白尿，改善糖尿病肾病患者的肾脏功能，但ETb的非特异性结合导致的水钠潴留及小分子特异结构引起的副作用是目前小分子ERA临床应用的主要障碍。与GMA131隶属同一分子的GMA301在健康人及肺动脉高压（PAH）患者中展现了良好的安全性，无小分子ERA常见的水钠潴留。

糖尿病肾病是糖尿病最重要的并发症之一，是引起慢性肾病和终末期肾病（ESRD）的主要原因。约1/3的糖尿病患者会发展为糖尿病肾病，若合并出现大量蛋白尿，大约5年会进展至终末期肾病。

据2021年IDF《全球糖尿病地图第10版》数据报告，2021年，全球约5.37亿成年人（年龄20-79周岁）患有糖尿病，占成年人总人口的1/10，预计2045年将增长至7.83亿，占比12.2%。糖尿病肾病已成为严重危害人类健康和经济发展的主要疾病之一。

GMA131作为全球首个ETa特异性单克隆抗体新药，将充分发挥自己的优势，惠及更多的糖尿病肾病患者！