鸿运华宁GMA102注射液联合二甲双胍治疗2型糖尿病III期临床研究完成首例受试者给药

2022年11月30日， Gmax Biopharm International Limited 下属的鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司宣布，重组抗人 GLP-1 受体人源化单克隆抗体（GMA102）注射液用于二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）受试者III期临床研究完成首例受试者给药。

本研究是一项在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中开展的为期52周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，旨在评价GMA102注射液联合二甲双胍治疗T2DM受试者的有效性、安全性、群体药代动力学特征和免疫原性。计划入组432例受试者，按照2:1的比例随机分配至试验组与对照组，在二甲双胍稳定治疗基础上，分别接受GMA102注射液40mg或GMA102安慰剂注射液皮下注射，每2周给药一次（Q2W）连续治疗24周，之后均接受GMA102注射液40mg Q2W继续治疗28周。研究的主要终点为24周HbA1c相对基线的变化。

目前GMA102注射液单药治疗T2DM受试者的III期临床研究已于7月份完成入组。已有临床研究数据（盲态）显示GMA102注射液40mg Q2W的耐受性和安全性良好，即便未采取滴定给药，胃肠道反应发生率仍然很低，且程度亦多为轻度（个别中度），安全性特征显著优于同类药物；同时受试者给药后HbA1c均值相对基线出现显著下降。结合本次实验，GMA102注射液有望成为全球同类降糖药物中首款每2周给药1次（Q2W），无需滴定给药且降糖疗效与安全性俱佳的GLP-1受体激动剂。

关于2型糖尿病

近年来我国糖尿病患病率显著增加，2015至2017年18岁以上人群的患病率已达到11.2%，其中90%以上为T2DM患者。T2DM是一种主要由胰岛素抵抗和/或胰岛素分泌不足导致的血糖水平升高的慢性代谢紊乱型疾病，主要表现为高血糖、外周组织胰岛素抵抗和进展性胰岛β细胞功能异常。T2DM并发疾病包括心血管疾病、肾脏疾病、视网膜病变、外周神经病变、下肢截肢等微血管和大血管慢性病变，并常伴有高血压、血脂异常、肥胖症等心血管疾病和其他代谢性疾病的危险因素，这些并发症与危险因素严重影响了T2DM患者的生命健康，给患者的生活质量及社会带来了沉重负担。生活方式干预是T2DM的基础治疗措施，但很多T2DM患者无法通过该方式有效控制血糖，需要采用药物辅助降糖。目前我国虽已有多种类型降糖药物获批上市，但由于疗效、安全性或者使用便捷性不佳，许多T2DM患者使用单个甚至多种降糖药物仍然难以达到治疗目标，因此迫切需要安全且有效的新型降糖药物满足临床疾病治疗需求。

关于GMA102注射液

GMA102注射液是由鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司自主研发的全球唯一一款具有激动GLP-1受体作用的人源化单克隆抗体，其GLP-1部分与天然人GLP-1序列相似性约为90%，可抵抗二肽基肽酶4（DPP-4）的降解，分子量大可降低肾清除，延长了半衰期，在T2DM患者中支持每两周给药一次。GMA102注射液作为GLP-1受体激动剂可以促进胰岛素合成与分泌并抑制胰高血糖素分泌，还可延迟胃排空，使人体产生饱腹感，降低食欲与能量摄入，从而具有降糖和减重等作用；另外每两周给药1次的给药便捷性将显著提升T2DM患者长期用药依从性，在同类降糖药物中具有最优潜力。

关于鸿运华宁

鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司是一家处于临床开发阶段，致力于心血管、代谢系统及癌症等重大疾病领域，具有“全球首创”和“同类最优”潜质的GPCR抗体新药研究、开发、生产与销售的国际化企业。

公司拥有国际领先的GPCR抗体技术平台以及全球独创的多特异性药物M-Body技术平台，建立起了一条包括21个新药品种的产品链，适应症含盖心血管、代谢系统和癌症等重大疾病领域。产品管线梯次分明、差异化特色显著、优势明显。其中，6个原创新药（包括2个孤儿药）处临床试验阶段，6个全新的抗体分子处临床前开发阶段，十几个全新的抗体和M-body 分子处于早期研发阶段。