鸿运华宁GMA105注射液启动高剂量减重II期临床研究

2022年12月26日，鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司宣布，高剂量重组抗人 GLP-1 受体人源化单克隆抗体（GMA105）注射液在中国超重或肥胖受试者中的Ib/II期临床研究顺利召开安全审核委员会（SRC）会议，SRC成员一致同意以80mg单一固定剂量进行II期临床研究。

本研究是一项在中国超重或肥胖受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的Ib/II期临床研究。研究分两个阶段，第一阶段（Ib期）首先开展剂量探索研究以评价高剂量（80毫克）GMA105注射液以固定剂量组或剂量滴定条件下的耐受性、安全性和PK特征。第二阶段（II期）则以进一步评价高剂量GMA105注射液的有效性、安全性、群体药代动力学特征和免疫原性为主要目标。

此次SRC会议通过对第一阶段各组受试者对GMA105的耐受情况的评估，决定以80mg单一固定剂量进入第二阶段研究。第二阶段研究计划增加入组超重或肥胖受试者102位，按照2:1的比例随机接受GMA105注射液或安慰剂，连续治疗20周。

Ib期研究阶段（剂量探索研究）研究结果显示80mg固定剂量组和80mg剂量滴定组的安全性和耐受性均良好，所有不良反应均为轻度，不良反应多为胃肠道反应，常发生于首次给药后，随着给药逐渐减轻，高剂量GMA105注射液仍然表现出优于同类药物的安全性特征。另外，80mg剂量组和80mg剂量滴定组体重相对基线也均出现显著下降，并且腰围相对基线亦出现显著下降，由此高剂量的GMA105注射液作为新一代的减重药物显示出的巨大潜力。

关于超重/肥胖

我国超重和肥胖患者数量逐年显著增加，已成为全球超重和肥胖人数最多的国家。超重和肥胖可显著增加心脑血管、呼吸、内分泌等多系统疾病风险，可导致高血压、动脉粥样硬化、高血糖、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等多种并发疾病，严重影响患者的健康与生活质量。生活方式干预是体重管理的首要手段，但很多超重和肥胖患者无法通过该方式获得满意的减重效果，需要采用药物辅助减重。

我国已上市减肥药物的减重效果有限，且安全性限制了其临床应用，迫切需要有效且安全的减重药物满足临床疾病防治需求。

关于GMA105注射液

GMA105注射液是由鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司自主研发的全球唯一一款具有激动GLP-1受体作用的人源化单克隆抗体，其GLP-1部分与天然人GLP-1序列相似性约为90%，可抵抗二肽基肽酶4（DPP-4）的降解，分子量大可降低肾清除，延长了半衰期，允许每周给药一次（肥胖症）或每两周、甚至每月给药一次（GMA02，T2DM）。GMA105注射液作为GLP-1受体激动剂可促进胰岛素的合成与分泌，抑制胰高血糖素的分泌，还可延迟胃排空，使人体产生饱腹感，降低食欲与能量摄入，从而具有降糖和减重等作用，在同类产品中具有最优潜力。

关于鸿运华宁

鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司是一家处于临床开发阶段，致力于心血管、代谢系统及癌症等重大疾病领域，具有“全球首创”和“同类最优”潜质的GPCR抗体新药研究、开发、生产与销售的国际化企业。公司总部位于中国杭州，在美国、欧洲、澳大利亚和中国郑州设有分支机构。

公司拥有国际领先的GPCR抗体技术平台以及全球独创的多特异性药物M-Body技术平台，建立起了一条包括21个新药品种的产品链，适应症含盖心血管、代谢系统和癌症等重大疾病领域。产品管线梯次分明、差异化特色显著、优势明显。其中，6个原创新药（包括2个孤儿药）处临床试验阶段，6个全新的抗体分子处临床前开发阶段，十几个全新的抗体和M-body 分子处于早期研发阶段。