鸿运华宁首创治疗肺动脉高压的抗体新药完成中国首例患者给药

2020年10月23日，全球首个治疗肺动脉高压的抗体新药GMA301开展的国际多中心Ib期临床试验，在北京协和医院完成中国首例患者给药。

GMA301是由鸿运华宁自主研发，具有完全自主知识产权的靶向内皮素受体的抗体药物，拟用于肺动脉高压的治疗。该药物已获美国孤儿药资质，入选国家十三五重大新药创制专项。已完成的Ia期临床试验显示，GMA301半衰期长达500-570小时，单次给药75至1000mg未见明显毒性反应，具有良好的安全性和耐受性。

鸿运华宁生物医药创始人、董事长兼首席执行官景书谦博士表示：“我们对GMA301顺利完成首例患者给药感到非常振奋。因为GMA301在MCT诱导的食蟹猴动物模型试验中显示出了有效降低动物右心室收缩压，抑制或减缓右心和肺动脉肥厚，抑制肺血管壁重构的良好效果。如果人体试验最终证实了这些结果，那么GMA301就有望将肺动脉高压这一绝症转变成用药物可控的慢性疾病。而且，GMA301每月1次的给药周期，还将极大的提高患者用药的便利性”。

GMA301国际多中心Ib期临床试验是一项评估该药在肺动脉高压患者中的安全性、疗效和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床试验。试验在中国和美国多家知名医院的临床研究中心进行。中国的牵头研究单位为中国北京协和医院，全球牵头研究者为肺血管病领域的知名专家荆志成教授和美国的Dr. Raymond Benza。

关于鸿运华宁生物医药

鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司是一家国际化的原研创新型生物医药企业，主要致力于心血管、代谢系统以及癌症领域抗体新药的研究、开发与产业化。自创立之初，公司就以鸿运济世，华夏康宁，坚持研制抗体新药，惠及全球疾病患者为使命，以诚信、创新、执着、高效为核心价值观，以成为全球技术领先的中国生物医药龙头企业为公司的战略愿景。

公司拥有国际领先的抗体核心技术平台，现有4个原创新药（包括2个孤儿药）处于临床阶段，9个原创新药（包括1个孤儿药）处于临床前研究阶段。产品目标定位于全球市场，在国内、国外同步进行临床开发和上市。公司正在承担国家“十三五重大新药创制专项”课题2项，浙江省重点研发计划项目1项。

关于肺动脉高压

肺动脉高压是一种危及生命的、罕见的进展性疾病，由内皮细胞和平滑肌细胞增殖以及原位血栓形成引起肺外周小动脉闭塞所致。远端动脉的进行性阻塞可导致患者肺血管阻力增加、肺动脉压升高、右心衰竭、重度虚弱并最终导致死亡。在 2013 年法国尼斯召开的第五届世界肺高血压会议上描述的 5种肺高血压类别中，肺动脉高压被归为第 I 类，表明它是一种原发性血管疾病，并非归因于左心疾病所致的毛细血管后阻力、肺实质疾病或毛细血管前的慢性血栓栓塞性疾病。肺动脉高压通常没有明确的发病原因（如特发性肺动脉高压），但遗传因素、药物或毒素均有可能诱发。肺动脉高压也与胶原血管病、先天性心脏病、人类免疫缺陷病毒、门静脉高压症或血吸虫病有关。虽然一般认为血管收缩因子与血管舒张因子失衡是各种肺动脉高压疾病进展的根本原因，但最终包括肺小动脉收缩、原位血栓形成和肺血管重构。